Experience
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Wir unterstützen unsere Kunden sowohl in der Entwicklung ihrer Standards, bei der Errichtung ihrer GMP gerechten Produktionsanlagen und bei der entsprechenden Etablierung der Herstellprozesse. Alles für Ihre GMP Compliance!
Unser Know-how und unser Projektmanagement begleiten Sie vom Scale-up der Laboranlagen bis zur Inbetriebnahme und zum laufenden Betrieb der Großanlage in allen Bereichen, speziell für:

  • Biotechnologische Produktionen in Upstream und Downstream
  • Blutplasmafraktionierung
  • Intermediate- und Wirkstoffproduktionen (auch für hochaktive Substanzen)
  • Active Pharmaceutical Ingredients (API), Drug Substance (DS), Drug Products (DP)
  • Aseptische, sterile und nicht sterile Produktionen
  • Pharmazeutische Produkte (feste, halbfeste und flüssige Formen), Fill&Finish
  • Herstellung von Material für klinische Studien
  • Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontroll-Labore
  • Produktionen unter Kosmetik-GMP Bedingungen
  • Utilityversorgungen, HVAC / HKLS, Reinräume, Lagerbereiche, Technikbereiche, Solvent Recovery




GxP ist ein integrierter Bestandteil in all unseren Pharma & Life Sciences Projekten.
VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung von Geräten und Anlagen und Validierung von Herstellprozessen in der pharmazeutischen Industrie, Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis hin zum Management von Kundenaudits und Behördeninspektionen.

Expertise in der Anlagenplanung, Prozesscharakterisierung und hinsichtlich GMP Compliance ergänzen sich zu einer optimalen gesamtheitlichen Lösung für Ihr GMP-Investitionsprojekt.

  

Anlagen- und Gerätequalifizierung
Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, Entwicklung von maßgeschneiderten GMP Qualifizierungsstrategien, Erstellung von Masterplänen, DQ, IQ, OQ, Performance Qualification (Prozess & Automatisierte Rezepte, Media Fill, Smoke Studies, Aseptisches Arbeiten), Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten, Automatisierungssystem, Computervalidierung (CSV).

Inspektionsmanagement (Kunden, nationale Behörden, FDA)
Inspektionsmanagement & Logistik, Koordination der Vorbereitung, Identifikation von „Hot Topics“ und Vorbereitungsschwerpunkten, Quality Metrics, Dokumentenreview, Pre-Inspections, Subject Matter Expert Trainings

GMP-konforme Organisation und Qualitätssicherung
Quality by Design nach ICH Q8, Risikomanagement nach ICH Q9, GMP Life Cycle Management nach ICH Q10, Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme, Erstellung von SOPs, Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern

Software für Risikomanagement
Mit REXS - Risk Expert System bietet VTU eine intelligente Datenbanklösung, die eine projekt- und sogar standortübergreifende Verwaltung von Risikoanalysen ermöglicht.
Bearbeitet werden aktuell sowohl GMP-Risikoanalysen als auch Sicherheitsanalysen (HAZOP) in verschiedenen Projekten.


Weitere Leistungen

Hohe Mitarbeiterqualität und Kundenorientierung.

Der zentrale Angelpunkt allen Erfolges ist der Nutzen für den Auftraggeber. VTU fokussiert in Planungsprojekten daher alle Kräfte auf die mit Ihnen definierten Projektziele.
01

Generalplanung/EPCM

Sie suchen einen einzig verantwortlichen Ansprechpartner für die Planung Ihrer Anlage? Wir führen das gesamte Projekt in einer Hand zusammen und lenken mit exzellentem Projektmanagement alle Planungs- und Bauphasen.
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02

Prozess Engineering

Die Verfahrensauswahl und –auslegung sind die entscheidenden Phasen für den Gesamterfolg von Prozessanlagen. Hier werden die Weichen bezüglich Produktqualität, Anlagenverfügbarkeit, Kosten und Terminen gestellt.
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03

Detail Engineering

Für die Umsetzung Ihrer Anlage arbeiten wir sämtliche Anforderungen im Detail. Erfahrene Spezialisten kümmern sich um sämtliche Details der Ausführungsplanung und um die Koordination auf der Baustelle.
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04

Labor & Technikum

VTU entwickelt für Sie innovative Verfahren in eigenen Labors und Technikumsanlagen mit einem hoch qualifizierten Team.
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05

Turn-key-Lösungen

VTU liefert anlagentechnische Expertise auch in Form von Turn-key-Anlagen. Der Fokus liegt dabei auf verfahrenstechnisch komplexen Aufgabenstellungen und Technologien für Trennprozesse wie Destillation, Extraktion, Absorption.
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06

GMP Services

Wir unterstützen unsere Kunden sowohl in der Entwicklung ihrer Standards, bei der Errichtung ihrer GMP gerechten Produktionsanlagen und bei der entsprechenden Etablierung der Herstellprozesse.
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07

Manufacturing Science
& Technology

In den letzten Phasen der biotechnologischen Produktentwicklung und Kommerzialisierung ihrer Produkte unterstützt Sie das MS&T Team der VTU als erfahrener und zuverlässiger Partner für eine problemlose und zeitnahe Zulassung.
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08

EMSR & Automatisierung

Nutzen Sie das interdisziplinäre Know-how von VTU zur Digitalisierung Ihrer Produktionsprozesse auf dem Weg zur Industrie 4.0. 
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09

Industrie 4.0, MES & Big Data Analytics

Aufbauend auf der automatisierten Prozessanlage bzw. dem Prozessleitsystem unterstützt Sie VTU bei der zukunftweisenden Optimierung Ihrer Anlage mit Datenanalyse und Vernetzung Ihrer Softwaresysteme zwischen Feldgerät und ERP.
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