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Mikrobielle Kontrollstrategie gemäß aktueller Forderung in der Neuauflage des Annex 1

 

Biotechnologische Prozesse sind anfällig für mikrobielle Kontaminationen.

So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider.

Birgit Krenn und Cornelia Haas, Expertinnen für biopharmazeutische Prozessführung bei VTU Engineering, haben in der renommierten Fachzeitschrift Pharmind einen Artikel über mikrobielle Kontrollstrategien in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion veröffentlicht.

Die Entwicklung einer mikrobiellen Kontrollstrategie ist eine komplexe, vielschichtige Angelegenheit, die neben den mikrobiologischen Aspekten besonders auch technische Prozesskenntnis, medizinische Produktkenntnis und regulatorische Fachkenntnis erfordert. Die beiden Expertinnen zeigen in ihrem Fachbeitrag, wie man im pharmazeutischen Qualitätsmanagements und der biopharmazeutischen Prozessentwicklung eine spezifische mikrobielle Kontrollstrategie für einen Wirkstoff bzw. eine Produktionsstätte formuliert, die einem Konglomerat unterschiedlichster gesetzlicher Vorgaben und Empfehlungen gerecht wird.

Sie finden den vollständigen Fachartikel hier zum Download:
Fachartikel "pharmind"

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