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Produktionsanlage für Tier-Impfstoffe

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VTU Engineering übernimmt die EPCM-Generalplanung für Österreichs größte und modernste Anlage zur Impfstoffproduktion.
Auftraggeber MSD Animal Health wird am Standort Krems bis 2021 zwei Produktionsanlagen mit jeweils mehreren parallel operierenden Linien realisieren.



MSD ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen und eine Unternehmensgruppe des weltweit agierenden US­Pharmakonzerns Merck & Co. Inc. Der Konzern beschäftigt weltweit rund 69.000 Mitarbeiter und ist mit knapp 40 Milliarden US­Dollar Umsatz einer der größten Arzneimittelhersteller der Welt. Das Portfolio umfasst Medikamente, Impfstoffe, biologische Therapeutika sowie Tiergesundheitsprodukte. MSD Animal Health erweitert die Produktion in Österreich und hat dabei den ehemaligen Baxter­-Standort in Krems an der Donau übernommen. Geplant ist eine Anlage für die Herstellung von Impfstoffen für Tiere. MSD wird in den kommenden vier bis fünf Jahren rund 220 Mio. Dollar (185 Mio. Euro) in den Ausbau des Standortes investieren und im Endausbau bis zu 400 neue Arbeitsplätze schaffen.

Erfolgreiche Konzeptplanung führte zum Generalplanungsauftrag


VTU Engineering wurde im Dezember 2017 von MSD Animal Health mit der Generalplanung (EPCM) für das Großprojekt beauftragt. Bereits im Herbst 2017 hat VTU ein Vorkonzept im Rahmen einer Feasibility Studie erarbeitet und die Konzeptplanung durchgeführt. Nachdem das Team sich in dieser Projektphase bewährt hat, folgte schließlich die EPCM Beauftragung. Als Generalplaner trägt VTU in den kommenden Jahren die Verantwortung für die Planung und Realisierung der gesamten Produktionsanlage und parallel dazu für den Reinraumaus­bau, das Qualitätskontrolllabor, die Kapazitätserweiterungen für die Versorgungsmedien sowie für die Errichtung zusätzlicher Rohstoff­ und Produktlager. VTU Engineering deckt alle wesentlichen Bereiche für dieses Projekt hausintern ab und holt sich für Bau, Haustechnik und 3D­-Planung Verstärkung mit Fachfirmen als Subunternehmer. Die Prozessexpertise stammt von MSD – die Produkte werden bereits an anderen Standorten produziert. In Zusammenarbeit mit internationalen Experten von MSD wird diese Expertise in eine moderne und effiziente Anlage umgesetzt. Für den optimalen Produkttransfer wird im bestehenden Reinraumbereich eine Pilotanlage errichtet.

Biotechnologische Produktion nach GMP und sterile Abfüllung

Die Produktionsanlage in Krems wird nach der Inbetriebnahme die derzeit größte und modernste Anlage für Impfstoffe in Österreich sein. Bis zum Jahr 2021 werden zwei Produktionsanlagen mit jeweils mehreren parallel operierenden Linien realisiert, in denen Antigene, die Wirkstoffe (APIs) von Impfstoffen, biotechnologisch nach GMP-­Richtlinien hergestellt werden: eine Mehrprodukteanlage auf bakterieller Basis sowie eine weitere für die Herstellung von Antigenen mit Viren. Großteils laufen diese Prozesse unter Reinraumbedingungen. Insgesamt sollen in den beiden Anlagen 30­-50 verschiedene Antigene produziert werden. Schnelle Produktwechsel sind damit eine wesentliche Anforderung und stellen in der Planung der Anlagen eine große Herausforderung dar.
Zu den beiden Produktionslinien wird außerdem eine Blend­-and­-Fill-­Anlage geplant und errichtet, in der die produzierten Antigene zum Teil zu Mehrfachimpfstoffen gemischt und steril abgefüllt werden.

Eine dritte Produktionslinie für Impfstoffe mit Containment Anforderungen einer Biologischen Schutzstufe 3 wird im Zuge dieses Projekts ebenso geplant und berücksichtigt, auch wenn die Realisierung derzeit noch offen ist. Für die Herstellung dieses Impfstoffs muss ein eigener Produktionsbereich mit Biologischer Schutzstufe 3 (Bio Safety Level 3 – BSL3) errichtet werden, der höchste Sicherheitsvorkehrungen erfordert und gesetzlich stark reglementiert ist. VTU Engineering ist bei der Realisierung dieser Produktion ebenso für die bauliche Erfüllung der strengen Vorschriften verantwortlich. BSL3 stellt bereits in Labors eine große Herausforderung dar. Die Umsetzung in einer Produktionsanlage mit dauerhaftem Betrieb erfordert zum einen Biotech­-Expertise, viel Erfahrung im Engineering aber auch innovative Zugänge.

Zeitversetzte Planung und Inbetriebnahme

Die Planung und Errichtung der Produktionslinien erfolgt in sogenannten Workstreams zeitversetzt. Im Dezember 2017 startete die Planung der Anlage auf bakterieller Basis, im April 2018 jene für die Produktion mit Viren. Die erste Anlage soll bereits Anfang 2020 in Betrieb genommen werden – trotz teilweise bestehender Gebäude ist dieser Zeitplan für ein Projekt dieser Größenordnung sehr straff. Gut ausgebildete und erfahrene Projektmanager, effektive und effiziente Abläufe in der Projektabwicklung sowie die Unterstützung von softwaregestützten Systemen, die optimal ineinandergreifen, ermöglichen bei VTU Engineering die erfolgreiche Durchführung von Großprojekten unter Zeitdruck.

Jahrzehntelange Erfahrung in internationalen Pharma­ und Biotech­-Projekten, Expertenwissen und ein effizientes und effektives Projektmanagement machen VTU Engineering zum verlässlichen Partner für ein Projekt in dieser Größenordnung für einen global aufgestellten Kunden wie MSD. Verfahrens-­ und Produktionsexpertise von Standorten aus Großbritannien, Deutschland, Brasilien den USA und den Niederlanden müssen zu einer optimalen Gesamtlösung kombiniert werden. Auch die sehr hohen Sicherheits-­ und Qualitätskriterien von MSD und weltweite GMP-­Regularien finden ihre Realisierung in Design und Abwicklung. Damit wird der Produktionsstandort in Krems zum weltweiten Vorzeigebetrieb für Effizienz, Produkt-­ und Betriebssicherheit.

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