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Sandoz - Generalplanung für eine Proteinreinigung

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Kundl beherbergt die weltweit größte Entwicklungs- und Produktionsstätte von Sandoz. Die Produktpalette umfasst Biopharmazeutika und Antibiotika, die mit biologischen, chemischen und physikalischen Verfahren erzeugt werden.
Unter anderem sind verschiedene Linien zur Herstellung rekombinanter Proteine installiert. In diesem Konzept wird die RPP4-Anlage, die zur Aufreinigung rekombinanter Proteine dient, als Zwischenstufe im Up-Scale-Produktionstransfer vom Pilotmaßstab zur Großanlage für neue Produkte verwendet. Um einen autonomen Betrieb der RPP4-Anlage zu ermöglichen wurde eine Erweiterung durchgeführt. Diese umfasste verschiedene Aufarbeitungsprozesse von Isolierung bis Purifikation, für ein Batchvolumen von ca. 1300 Liter Erntebrei:

  • Isolierung mit Tanks, Tellerseparator, Hochdruck-Homogenisator, Ultrafiltrations- und Tiefenfiltrationseinheit, Chromatographie, CIP/SIP-Unit
  • Pufferpreparation mit Tanks, Bag-Abfüllung, LAF Kabine und Lager
  • GMP-Adaptierungen, z. B. COP/SOP Konzept der Anlagen Installation eines IPC (In-Prozess-Control) Labors
  • Erweiterung der erforderlichen Utilities (Reinstwasser, Reinstdampf, Heiz-/Kühlsysteme...)
  • Erweiterung der Büro- und Besprechungszimmer


Sandoz beauftragte VTU Engineering für dieses Projekt als Generalplaner. Das VTU-Team wurde dabei mit sämtlichen Schlüsselpositionen in der Planung bis zur Inbetriebnahme der Anlage betraut. Durch ein effizientes und alle Gewerke umfassendes Construction-Management wurde die Errichtungsphase maßgeblich gesteuert und entsprechend der hohen Qualitätsanforderungen von Sandoz abgeschlossen.

Auch die Bereiche der Anlagen-Qualifizierung und der Validierung der Automatisierungssysteme wurden von VTU-Mitarbeitern betreut. Dafür waren neben dem speziellen Fachwissen auch entsprechende Projektmanagement-Qualifikationen erforderlich.

Das VTU-Projektteam bestand in Spitzenzeiten aus zwölf Personen mit besonderen Fachkenntnissen in den Bereichen der Verfahrenstechnik, GMP-Compliance, EMSR-Technik, Apparatetechnik, Rohrleitungsplanung, Fertigungstechnik und Biotechnologie. Diese interdisziplinäre Zusammensetzung sicherte eine kompetente Beratung des Auftraggebers und eine fachgerechte Bearbeitung des Projektes in allen Phasen.

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